都正要聞丨熱烈祝賀?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰景⒛髁帜z囊、顆粒通過一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2022-09-26
來(lái)源：
9月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰景⒛髁帜z囊(0.25g)、阿莫西林顆粒(0.125g)獲批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。項(xiàng)目均由都正生物提供數(shù)字化臨床研究一站式CRO服務(wù)，南寧市第二人民醫(yī)院與粵北人民醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床，其中阿莫西林顆粒分析、臨床均免查。
阿莫西林屬于青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，對(duì)大多數(shù)致病的革蘭氏陽(yáng)性菌及革蘭氏陰性菌均有強(qiáng)大的抑菌和殺菌作用，臨床應(yīng)用廣泛，安全性高，不良反應(yīng)少。作為國(guó)際上最受歡迎的抗生素產(chǎn)品之一，阿莫西林仍將長(zhǎng)期占有醫(yī)藥市場(chǎng)重要位置。
自2016年開展一致性評(píng)價(jià)以來(lái)，阿莫西林長(zhǎng)期位居企業(yè)申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的TOP1品種。目前，都正生物已完成8項(xiàng)阿莫西林BE試驗(yàn)，結(jié)果均等效，其中4項(xiàng)已獲批。
關(guān)于?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰?/span>
?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰緞?chuàng)辦于1998年，2008年改制設(shè)立股份有限公司，是海南省重點(diǎn)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。 奇力制藥重視產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新，不斷完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，更新和貯備新藥資源。共有藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件180多個(gè)，新藥證書32份。
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