全國第二！熱烈祝賀上海安必生制藥技術(shù)有限公司雷貝拉唑鈉腸溶片獲批上市！
發(fā)布時(shí)間：
2023-04-23
來源：
4月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，上海安必生制藥技術(shù)有限公司雷貝拉唑鈉腸溶片10mg（國藥準(zhǔn)字H20233483）、20mg（國藥準(zhǔn)字H20233484）獲批上市，均為國內(nèi)第二家過評(píng)。該品種由都正生物提供臨床研究“一站式”服務(wù)，湖南省職業(yè)病防治院負(fù)責(zé)臨床。本次分析、臨床均免查。
雷貝拉唑鈉腸溶片是新一代非酶代謝的質(zhì)子泵抑制劑，臨床主要用于治療酸相關(guān)性疾病，如胃、十二指腸潰瘍、消化性潰瘍、胃食管反流性疾病、卓-艾氏綜合征等。
目前全國受理的18項(xiàng)雷貝拉唑鈉腸溶片中，11項(xiàng)由都正生物提供臨床評(píng)價(jià)，包含10mg/20mg兩個(gè)品規(guī)，其中20mg全國首家過評(píng)由都正生物完成。通過多個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)積累，都正生物已掌握該品種臨床評(píng)價(jià)的關(guān)鍵質(zhì)量控制技術(shù)。
關(guān)于上海安必生制藥技術(shù)有限公司
安必生成立于2007年，是一家由國內(nèi)外多位制藥技術(shù)和法規(guī)專家投資和運(yùn)營，立足于藥物制劑開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的制藥公司。安必生已成功在美國和中國研發(fā)和申報(bào)50余個(gè)仿制藥，30余個(gè)已獲批上市，其中12個(gè)仿制藥由安必生擁有。安必生對(duì)于緩控釋制劑擁有豐富的開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
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