全國首家！湖南健朗藥業(yè)泮托拉唑鈉腸溶膠囊獲批上市并通過一致性評價
發(fā)布時間：
2022-11-08
來源：
11月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司泮托拉唑鈉腸溶膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，為全國首家獲批！
該項(xiàng)目由都正生物提供臨床研究一站式服務(wù)，湖南省職業(yè)病防治院負(fù)責(zé)臨床，本次分析、臨床均免查。
泮托拉唑鈉腸溶膠囊屬于國內(nèi)改劑型仿制藥，因其腸溶微丸的釋放特征，臨床評價具有一定難度。根據(jù)藥物釋放特征，都正生物研究團(tuán)隊(duì)選擇泮托拉唑鈉腸溶干混懸劑作為參比制劑，成功完成等效。目前，該品種在國內(nèi)擁有批文的18家企業(yè)中，僅有2家企業(yè)完成一致性評價并提交申報(bào)資料，均由都正生物承接。
▲泮托拉唑鈉腸溶膠囊能特異性地作用于胃粘膜的壁細(xì)胞，抑制壁細(xì)胞中的質(zhì)子泵活性，從而抑制基礎(chǔ)胃酸和刺激引起的胃酸分泌，具有抗酸保護(hù)胃粘膜的功效。
泮托拉唑是臨床常用的質(zhì)子泵抑制劑（PPI），主要劑型有腸溶片、腸溶膠囊及注射劑。其中泮托拉唑鈉腸溶片全國受理10個，8個由都正完成，成功助力該品種全國第一、二家過評。
都正生物擁有豐富的高變異藥物BE研究經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)的該領(lǐng)域藥物完成備案總數(shù)占全國同類產(chǎn)品20%以上，領(lǐng)跑全國。
關(guān)于湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司
湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司是一家國有獨(dú)資企業(yè)，湖南省高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有3條原料藥生產(chǎn)線（奧拉西坦、泮托拉唑鈉、羥甲煙胺）、3條制劑生產(chǎn)線和1條凍干粉針生產(chǎn)線。實(shí)現(xiàn)了集原料藥、口服固體制劑、凍干粉針劑三位一體產(chǎn)業(yè)鏈的建成。
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