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發(fā)布時(shí)間：
2022-07-11
來源：
7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，海口欣正源生物科技有限公司硫酸氫氯吡格雷片正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
該產(chǎn)品以進(jìn)口5.2類申請(qǐng)上市，由都正生物提供臨床研究一站式CRO服務(wù)，分析、臨床均免查。
氯吡格雷是一種個(gè)體內(nèi)生物等效性測(cè)量值可變性大于30%的高變異藥物，該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)對(duì)方案設(shè)計(jì)要求高、實(shí)施難度大?；诙颊锾岢龅?ldquo;動(dòng)態(tài)變異”控制理論，研究團(tuán)隊(duì)在實(shí)踐運(yùn)用中有效降低可控變異，最終用較少的樣本量獲得生物等效。
氯吡格雷是目前應(yīng)用范圍最廣泛、臨床研究最深入的P2Y12受體抑制劑，屬抗血栓形成藥，是治療腦卒中、心肌梗死及其他外周動(dòng)脈疾病的一線用藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，硫酸氫氯吡格雷片在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額在2017-2019年均超過百億元。本批次的產(chǎn)品獲批上市，將進(jìn)一步惠及廣大患者。
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