現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣復(fù)測(cè)合格率100%！熱烈祝賀北京華睿鼎信科技有限公司頭孢克肟分散片成功獲批！
發(fā)布時(shí)間：
2022-04-14
來(lái)源：
4月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，北京華睿鼎信科技有限公司頭孢克肟分散片正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
該品種人體生物等效性研究由都正生物完成“一站式”臨床研究：戰(zhàn)略合作單位湖南省腦科醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床、舍同智能負(fù)責(zé)受試者招募、先領(lǐng)醫(yī)藥負(fù)責(zé)SMO服務(wù)、砝碼柯數(shù)據(jù)執(zhí)行數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析。
值得一提的是，在接受現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心從臨床備份樣本中隨機(jī)抽取了70個(gè)樣本要求進(jìn)行盲樣復(fù)測(cè)，結(jié)果顯示復(fù)測(cè)檢測(cè)結(jié)果與提交的數(shù)據(jù)保持一致，合格率100%，說(shuō)明提交的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，可靠，也再次證明我司分析測(cè)試中心優(yōu)秀的檢測(cè)能力。
頭孢克肟分散片是口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，組織穿透能力強(qiáng)、崩解速度快、吸收迅速、生物利用度高且服用方便，比普通片劑、膠囊療效好，深受患者青睞。目前國(guó)內(nèi)頭孢克肟分散片已經(jīng)納入醫(yī)保乙類。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，頭孢克肟 2018 至 2020 年銷(xiāo)售額分別為人民幣 389,754 萬(wàn)元、399,291 萬(wàn)元、304,938 萬(wàn)元。
此次北京華睿鼎信科技有限公司頭孢克肟分散片的成功獲批，將為相關(guān)患者的有效治愈帶去了更多健康福音。未來(lái)都正生物將持續(xù)為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的藥物、醫(yī)療器械臨床研究“一站式”服務(wù)，為人類的生命健康保駕護(hù)航！
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